Людям, к сожалению, свойственно не только ошибаться, но и болеть. Человечество в своем развитии давно отошло от экологически чистых корешков и травок: теперь в обиходе у медиков сложные препараты, состоящие из множества компонентов и производимые на фабриках. Испортить такое лекарство или изготовить его неправильно, нарушив технологический процесс, — пустячное дело. Добавьте сюда мощный поток контрафакта и лекарств, изготовленных подпольным способом, который так и норовит хлынуть в аптеки и лечебные учреждения, — это очень лакомый рынок сбыта, на котором не переводятся покупатели... Поэтому в любом нормальном государстве есть службы, отвечающие за качество производимых и продаваемых лекарств. Но насколько эффективно они работают?

Георгий ЧЕНТЕМИРОВ

            Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сферездравоохранения и социального развития. В Карелии действует Территориальное Управление этой службы. Кроме того, известно, чтофармацевтическая деятельность, то есть торговля лекарствами, подлежит лицензированию — выдачей лицензий и контролем засоблюдением лицензионных требований и условий в этой сфере занимается республиканское Министерство здравоохранения и социального развития.

            Каждая партия произведенных в России или ввозимых в страну медикаментов, прежде чем попасть в обращение, проходит обязательную процедуру подтверждения соответствия требованиям нормативных документов. Для того чтобы получить «пропуск» на фармацевтический рынок — декларацию о соответствии — лекарственный препарат долженуспешно пройти испытания в аккредитованных лабораториях: именно здесь отсеивается большинство некачественных лекарств.

            Однако существует не только контроль, но и экспертиза качества лекарственных препаратов, в том числе на региональном уровне. Это уже прерогатива Карельского филиала ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора.

В поисках истины

            Еще несколько лет назад работа с физическими лицами (то есть нами с вами) «бессмысленной» не считалась. Когда работа Центра контроля качества оплачивалась из регионального бюджета, любой желающий мог принести на проверку сомнительный медикамент или позвонить по телефону «горячей линии». Однако все хорошее заканчивается, финансировать такую вольницу прекратили, и Центр контроля качества был попросту ликвидирован. На его место пришел Центр экспертизы, куда дорога для людей, желающих проверить купленные медикаменты, закрыта.

            Параллельно с Центром экспертизы работает Территориальное управление Росздравнадзора. У них нет лабораторий, зато есть внушительные полномочия. И если у человека возникают серьезные обоснованные сомнения в качестве медикаментов, обращаться нужно именно туда. Надзорные органы в этом случае должны проверить партию препарата, поступившую в городские аптеки...

Я купил препарат, но сомневаюсь в его качестве. Что мне нужно сделать, чтобы провели его экспертизу?

—        Мы не работаем с физическими лицами, это нецелесообразно, — объясняет руководитель консультационно-экспертного отдела Научного центра экспертизы. — Потребитель приобретает лекарство в аптеке в таком количестве, которое ему необходимо для лечения, — объясняют работники филиала. — А это, как правило, одна упаковка препарата. При проведении экспертизы, если человек придет проверять медикаменты, эта упаковка израсходуется (причем, стоит отметить, что для полного анализа препарата — по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией — одной упаковки недостаточно), и у человека останется только заключение о том, каким было лекарство — «хорошим» или «плохим». Лечиться с помощью этой бумажки нельзя. И для того, чтобы продолжить лечение, больной снова идет в аптеку за другой упаковкой препарата, в качестве которой он также будет сомневаться...

            В том случае, когда у потребителя возникли какие-либо подозрения, он должен обращаться непосредственно в аптеку. Когда видна необходимость, аптечная организация сама отправляет на экспертизу свой товар. В Карелии есть лабораторная база для проведения исследований медикаментов — по крайней мере, по основным показателям.

Принцип неопределенности

Могу ли я быть уверен, отправляясь в аптеку, что мне там не продадут отраву или подделку?

—        Что касается контрафакта, никто в Российской Федерации не может дать вам гарантий ни по одному товару. Это касается не только лекарств. Как правило, контрафакт — это нормальный препарат, ввезенный в страну с нарушениями таможенного законодательства — так что все вопросы к таможне. За последние два года на территории Карелии подделок выявлено не было.

            Как рассказали нам работники Центра экспертизы, качество лекарства — категория очень «хрупкая». В действительности проверить его почти невозможно — оно может нарушиться на любом этапе пути препарата от конвейера до потребителя. Большая часть брака отсеивается до выхода лекарств на рынок — чтобы избежать попадания на прилавки некачественных медикаментов, проводится процедура декларирования. Кстати, эта система, как и любая другая, может дать сбой. Прошедшие процедуру препараты попадают к оптовикам и, наконец, на прилавки аптек. Во время этого «движения» качество товара может нарушаться при хранении и транспортировке. Более того, медикаменты могут испортиться и у самих покупателей, если те не будут соблюдать условия хранения, указанные на упаковке препарата и в инструкции по его применению!

—        Наша организация проводит экспертизу по мере необходимости, а именно — когда к нам обращаются аптеки и оптовые организации, — поясняет Виктория Константиновна. — С некоторыми оптовиками, которые поставляют в Карелию медицинскую продукцию, у нас заключен договор, и они регулярно представляют нам перечень препаратов, ввозимых в республику. Мы выбираем некоторые позиции — те, которые часто бракуются или могут вызывать подозрения относительно фальсификации — и предлагаем провести их экспертизу. Аптечные организации, сказать по правде, пользуются нашими услугами редко — в силу разных причин... В том случае, если выявляется некачественная продукция, мы сообщаем об этом аптекам, поставщикам и в Территориальное Управление Росздравнадзора, которое издает письма о приостановке реализации таких препаратов на территории Карелии. Закон предписывает всем участникам обращения прекращать реализацию таких препаратов с момента получения информации, и санкции за нарушение этого требования весьма серьезные — вплоть до лишения лицензии на фармацевтическую деятельность. А каждую упаковку каждого лекарства проверять мы не можем — тогда и продавать будет нечего...

Доказать все, что скрыто

            ...Абсурдность ситуации заключается в том, что если производители и продавцы некачественных или даже опасных медикаментов «проскочили» все этапы государственной проверки, доказать чью-либо вину в случае, предположим, отравления будет невозможно. Представим, что вам продали фальсифицированные таблетки, которые были изготовлены с нарушением всех мыслимых требований. Даже если врачи установят характер вашего недуга, очень тяжело будет указать на первопричину, запрятанную в упаковке бракованного анальгина. Для того чтобы обратиться в суд, вы должны доказать, что отравились именно данной таблеткой, а это, по уверениям специалистов, почти невозможно.

            Специалисты поясняют:

—        Одной таблеткой вы не отравитесь. У вас могут произойти какие-то изменения в организме, но это не будет носить ярко выраженных симптомов отравления. В случае с некачественными или фальсифицированными препаратами таких сценариев, когда человек попадает в больницу, почти не происходит. Так что доказать факт причинения вреда конкретным лекарственным препаратом можно крайне редко. Поэтому сложно сказать, на кого вам нужно подавать в суд.

Но, даже теоретически предположив, будто удалось установить, что вред здоровью человека был причинен вследствие приема некачественного препарата, мы встаем перед еще одним сложным вопросом: когда нарушилось качество препарата? Это могло произойти у пострадавшего дома, потому что он хранил, например, таблетки анальгина в ванной комнате, и под воздействием влаги и тепла в них произошли некоторые химические изменения. Это могло произойти в аптеке, у поставщика, в транспортной организации, у производителя... Таковы особенности качества лекарств.

            Выясняется, что система здравоохранения не способна даже защитить граждан от халатности производителя. Если в данном препарате по нормативам не предусмотрено содержание, к примеру, ртути, то на этапе сертификации никто и не будет искать в нем ртуть — следовательно, никто и не найдет. И когда вы, принимая «лечебный» курс бракованного лекарства, попадете к врачам, они не станут выяснять, откуда в ваш организм попал ядовитый металл. Этим — в случае летального исхода — заинтересуются правоохранительные органы...

            Здесь, впрочем, есть и небольшое утешение: такая ситуация наблюдается во всем мире. Это объективная реальность, иначе — невозможно. Нельзя каждое лекарство, также как и пищевой продукт, проверить на наличие всех известных токсикантов.

Если человек предполагает, что отравился некачественным лекарством, на кого ему подавать в суд?

—        Можно привлекать к ответственности продавца (аптеку), производителя. Но для этого нужно иметь доказательства того, что, во-первых, источником отравления является то самое лекарство; а во-вторых, того, что оно — некачественное.

Отравление медикаментами может иметь место тогда, когда они приняты неправильно — в токсической дозе, без учета приема других препаратов, а также некоторых компонентов пищи (в том числе алкогольных напитков) и т.д. Часто, но не всегда, конкретное лекарственное вещество дает специфичную клиническую картину отравления.

Как протекает отравление некачественными лекарствами, неизвестно, так что вероятность того, что причину недуга можно будет установить по имеющимся симптомам, невелика.

            В случае лекарственного отравления его причину, то есть конкретное лекарственное вещество, часто (но не всегда) можно обнаружить в организме человека при специальных лабораторных исследованиях. Если же препарат был некачественный и основной его компонент — лекарственное вещество — изменено, лабораторные исследования не помогут. Потому что специалисты не будут знать насколько и как оно изменено...

Губительные тендеры

            Аптеки предпочитают пользоваться услугами поставщиков, зарекомендовавших себя на рынке. Для них убытки, связанные с изъятием партии какого-либо препарата, не так страшны. Но аптеки, будучи организациями коммерческими, могут сами выбирать себе партнеров, а вот с больницами все гораздо сложнее. Российское законодательство, к сожалению, ставит их в такие условия, при которых, с одной стороны, они должны обеспечивать качество лечебного процесса — в том числе применяя только качественные лекарства, а, с другой стороны — вынуждены приобретать медикаменты у поставщиков с сомнительной репутацией, не стремящихся попасть под бдительное око контролирующих и экспертных организаций.

            Как учреждения, существующие за счет государства, во всей России больницы обязаны закупать лекарства по тендеру. А главное условие любого государственного заказа — минимальная стоимость приобретаемых на бюджетные средства товаров. Но, чем ниже цена, тем больше сомнения в качестве продукции. Медики могут только мечтать о сотрудничестве с проверенными поставщиками, готовыми сдавать на экспертизу свою продукцию и нести убытки, когда партия некачественных медикаментов изымается из оборота. Поэтому чаще всего у больниц другие поставщики, нежели у аптек.

            Стоит отметить, что медикаменты в Центр экспертизы оптовики направляют добровольно. Возникает закономерный вопрос: отправляют ли поставщики карельских больниц свой товар на экспертизу? Ответ: не отправляют. Такая ситуация не только в Карелии. Не спешат поставщики лечебных учреждений отдавать медикаменты на проверку, и это — по всей России...

Тем не менее, не надо пугаться и приносить на операцию собственный наркоз. Лечебные учреждения время от времени отправляют на проверку медикаменты, которые они используют, и нарушений в Центре экспертизы пока не находили.

—        Конечно, люди, отвечающие в больницах за государственные закупки, стараются сделать все, что могут, в интересах пациентов, — успокаивают нас специалисты Центра. — Иногда они и сами обращаются к нам за экспертизой лекарств.

Без бумажки все нормально

            Между тем ситуация еще более запутанная, чем кажется на первый взгляд. Оказывается, единственная контора в Карелии, которая занимается химической экспертизой препаратов, работает... без аккредитации. Она, по утверждениям чиновников, нужна лишь тем испытательным лабораториям, которые занимаются декларированием и сертификацией. Центр же работает на основании учредительных документов — подобных филиалов в России около пятнадцати, и все они управляются из федерального центра.

            В свое время филиал был создан на базе республиканского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств, который находился в ведении республиканского правительства и финансировался из республиканского бюджета. Какое-то время аккредитация была, но потом она закончилась, и продлевать ее в отсутствие поддержки из Москвы решили нецелесообразным.

            Впрочем, чиновники в этой ситуации не видят ничего «криминального» и уверяют, что отсутствие аккредитации никоим образом не влияет на качество работы центра. Получить ее можно было бы и сейчас, но в этом «нет смысла»: в Карелии, которая не производит лекарственных средств, некого лицензировать и сертифицировать — а аккредитация нужна именно для такой деятельности.

            В конечном итоге все подобные центры — хоть аккредитованные, хоть не аккредитованные — не могут напрямую воздействовать на фармацевтический рынок: в правовом поле.

            Какие же выводы стоит сделать из сказанного? Во-первых, необходимо помнить о том, что почти каждое лекарственное вещество несет в себе потенциальную токсическую угрозу здоровью человека. Для того чтобы препарат не навредил, его надо применять правильно. Перед приемом любого медикамента необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по его применению, и в случае, если что-то в ней непонятно — обратиться за разъяснениями к врачу, специалистам аптеки. Покупая препарат, убедитесь в наличии инструкции; аптека не имеет права продавать препарат без этого документа.

Во-вторых, необходимо строго соблюдать условия хранения препарата и ни в коем случае не использовать его по истечении срока годности.

            И в заключение специалисты Центра посоветовали не читать статей и не смотреть телепередач о злобных и алчных аптекарях. По их словам, после такой психологической обработки многим даже «самый качественный» препарат «помочь» не сможет...

            А вот с этим как раз можно поспорить. Только благодаря СМИ была раскрыта история с поддельным милдронатом, приведшая к трагическим последствиям. Два человека погибли после того, как произошла подмена одного медикамента другим — в ампулах, помеченных как «милдронат», оказался листенон, производимый на том же предприятии. Фармакологическая компания «Сотекс», произведшая препарат, (по информации СМИ) осталась без наказания: фирму не только не лишили лицензии, но даже не оштрафовали.

Специалисты федерального уровня на грани паники, ведь за прошедший год на рынке лекарственных средств сильно возросло количество некачественных лекарств. Доходит до того, что в препаратах, предназначенных для внутривенных и внутримышечных инъекций, обнаруживаются механические включения! Однако добиться адекватного наказания для производителей и продавцов «лечебной отравы» неимоверно сложно. А те, до кого судебная машина все же дотягивается, отделываются условными сроками и копеечными штрафами. Отдельных статей, предусматривающих серьезную ответственность за изготовление и распространение фальсифицированных или некачественных лекарств, в российских законах нет.